嘉定工業(yè)區(qū)商會聯(lián)合舉辦醫(yī)療器械風險管理培訓(xùn)活動
為進一步加強醫(yī)療器械企業(yè)對法規(guī)和行業(yè)標準的理解，提升風險管理水平，加速產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化和新產(chǎn)品上市進度，助推行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，9月26日下午，由上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)嘉定工作站主辦，上海高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)園、上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)嘉定工業(yè)區(qū)分站、嘉定工業(yè)區(qū)商會聯(lián)合承辦的醫(yī)療器械風險管理培訓(xùn)活動成功舉辦。來自聯(lián)影、博進等公司的50余位醫(yī)療器械從業(yè)者參與活動。
本次活動邀請產(chǎn)業(yè)資深服務(wù)商深圳市計量質(zhì)量檢測研究院（集團）有限責任公司和廣州奧咨達醫(yī)療器械技術(shù)股份有限公司，為企業(yè)開展行業(yè)標準和政策解讀。
上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)嘉定工作站對自身服務(wù)職能進行了說明，并圍繞風險管理對于醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的重要性進行了簡要介紹。
深檢集團由風險相關(guān)的術(shù)語與定義入手，對危險源的識別、風險估計的方法、風險管理流程、關(guān)鍵要素與實踐進行了詳細的解讀。針對GB9706.1-2020標準，介紹了風險管理新變革、關(guān)注的風險點，與YY/T 0316的關(guān)系等內(nèi)容進行了分享，并詳細解讀了風險管理送檢資料要求。
奧咨達集團針對風險管理的邏輯進行了概要介紹，并分享了產(chǎn)品上市前后的資料報送要求、生物學(xué)評價、可能性評價的風險管理思路以及風險管理在注冊人制度中的應(yīng)用。
企業(yè)代表就企業(yè)實際申報過程中遇到的問題同專家進行了交流。
