微創(chuàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械進入特別審批程序
12月6日，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司旗下微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司代理申請的、由英國Lombard Medical研發(fā)的產(chǎn)品Altura™腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)通過了國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的審查，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，即“綠色通道”。
近年來，隨著人口老齡化和醫(yī)療檢測設(shè)備的不斷改進，腹主動脈瘤（AAA）的發(fā)病率和明確診斷率逐年上升。腹主動脈瘤不能自愈，患者若不及時治療，可因瘤體破裂致死。腹主動脈瘤腔內(nèi)修復(fù)術(shù)（EVAR）已成為目前高危AAA的首選療法。該產(chǎn)品獨有的“D”型雙腔結(jié)構(gòu)可以實現(xiàn)主動脈覆膜支架在左右腎動脈處不平齊釋放，充分利用瘤頸，同時配合腎上裸支架加倒鉤的設(shè)計，最大程度上降低內(nèi)漏和移位的發(fā)生，為臨床醫(yī)生治療腹主動脈瘤提供了一個簡單、可靠的手術(shù)方案。
2015年至今，微創(chuàng)®心脈自主研發(fā)的Castor®分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)、Reewarm® PTX藥物球囊擴張導(dǎo)管、Minos™ Ultra Low Profile腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)、Talos™ 直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)四款產(chǎn)品先后進入了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。Altura™是微創(chuàng)®心脈代理申報的首個通過特別審批程序的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，這不僅是對該產(chǎn)品自主創(chuàng)新性的肯定，也將加快該產(chǎn)品進入中國市場的步伐。相信Altura™一旦獲批上市，將進一步推動我國主動脈腔內(nèi)修復(fù)領(lǐng)域新產(chǎn)品、新技術(shù)的應(yīng)用，使更多的中國腹主動脈瘤患者獲益。
